Ramipril Krka 5,0mg Comp 100

• De werkzame stof in dit middel is ramipril. Elke tablet bevat 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg of 10 mg ramipril.

• De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 6cP, mirokristallijne cellulose, gpregelatiniseerd maïszetmeel, natrium stearylfumaraat, geel ijzeroxide (E172) - enkel in 2,5 mg en rood ijzeroxide (E172) - enkel in 5 mg tabletten. Zie rubriek 2 "Ramipril Krka bevat natrium".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – het kan zijn dat u dringend medisch behandeld moet worden:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor het moeilijk wordt om te slikken of te ademen, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op dit middel.

• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van het volgende:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), pijn op de borst, een beklemmend gevoel op de borst, of ernstigere problemen zoals een hartaanval en een beroerte.

• Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.

• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. bloedend tandvlees), paarse vlekjes op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.

• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van ontsteking van de pancreas (pancreatitis) zijn.

• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn, vermoeidheid.

• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met dit middel start of als u een hogere dosis begint in te nemen.

• Flauwvallen, hypotensie (abnormale lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel gaat staan of rechtop gaat zitten.

• Droge prikkelhoest, ontsteking van uw voorhoofdsholte (sinussen; sinusitis) of bronchitis, kortademigheid.

• Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid.

• Huiduitslag met of zonder bultjes of gezwollen huid.

• Pijn op de borst.

• Krampen spierpijn.

• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Evenwichtsproblemen (vertigo).

• Jeuk en een ongewoon gevoel van de huid zoals een doof gevoel, tintelingen, prikkeling een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie).

• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of als u allergisch bent voor een andere ACE-remmer. Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, problemen met slikken of

• als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, "angio-oedeem" genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.

• als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan dit middel niet geschikt zijn voor u.

• als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (renale arteriële stenose).

• tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder "Zwangerschap en borstvoeding").

• als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.

• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

• als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Neem dit middel niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u dit middel inneemt.

Hypertensie

• Startdosering: 1,25 - 2,5 mg /dag.
• Onderhoudsdosering: max. 10 mg /dag.

Cardiovasculaire preventie

Nierziekte

MET DIABETES EN MICROALBUMINURIE

Symptomatische hartinsufficientie.

• Startdosering: 1,25 mg /dag.
• Onderhoudsdosering: max. 10 mg /dag. Spreiding over 2 innames per dag is aangeraden.
• Startdosering: 2,5 mg /dag.
• Onderhoudsdosering: max. 10 mg /dag.

NIET DIABETISCHE NEFROPATHIE (macroproteinurie > of = 3 g/dag)

• Startdosering: 1,25 mg /dag.
• De dosis verdubbelen tot 2,5 mg na 2 weken.
• Onderhoudsdosering: max. 5 mg /dag.

MET DIABETES EN EEN CARDIOVASCULAIRE RISICOFACTOR

• Startdosering: 2,5 mg /dag.
• De dosis verdubbelen tot 5 mg na 1 à 2 weken.
• Onderhoudsdosering: max. 10 mg /dag.
• Startdosering: 1,25 mg /dag.
• De dosis verdubbelen tot 2,5 mg na 2 weken.
• Onderhoudsdosering: max. 5 mg /dag.

Hartfalen na de acute fase van een myocardinfarct

• Startdosering (48 u na het myocardinfarct):
• • 2,5 mg 2 x /dag gedurende 3 dagen.
  • Indien de initiële dosis niet verdragen wordt: 1,25 mg 2 x /dag gedurende 2 dagen, dan verhogen tot 2,5 en dan 5 mg, 2 x /dag.
  • Indien een dosisverhoging naar 2,5 mg 2 x /dag niet verdragen wordt, moet de therapie stopgezet worden.
• Onderhoudsdosering: 5 mg, 2 x /dag.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

• Creatinineklaring > of = 60 ml/min:
• • Startdosering: 2,5 mg/dag; maximale dagelijkse dosis: 10 mg.
• Creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min:
• • Startdosering: 2,5 mg/dag; maximale dagelijkse dosis: 5 mg.
• Creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min:
• • • Startdosering: 1,25 mg/dag; maximale dagelijkse dosis: 5 mg.
  • Hypertensieve patiënten die hemodialyse ondergaan:
  • Startdosering: 1,25 mg/dag; maximale dagelijkse dosis: 5 mg.

  Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij leverinsufficiëntie, en bij patiënten die behandeld worden met diuretica.

  Toedieningswijze

  • Voor, tijdens of na de maaltijd innemen.
  • Met vloeistof, zonder kauwen of pletten.
  • Iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.